W lipcu 2022 roku Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii rozpoczął przegląd doniesień dotyczących topiramatu. Przedmiot zainteresowania stanowi ryzyko zaburzeń neurorozwojowych u dzieci, których matki przyjmowały topiramat w czasie ciąży.
Jakim lekiem jest topiramat?
Jest to lek stosowany w zapobieganiu napadom padaczki. Topiramat stosuje się także w prewencji migrenowych bóli głowy. W roku 2012 Amerykańska Agencja Leków dopuściła go w niktórych krajach Unii Europejskiej jako preparat do redukcji masy ciała w połączeniu o ustalonej dawce z fenterminą. Na terenie UE występuje jako preparaty handlowe pod nazwą między innymi Topamax czy Topimax a także Epitomax.
Ryzyko stosowania topiramatu
Przegląd danych pozwolił na stwierdzenie, że stosowanie topiramatu u kobiet w ciąży zwiększa ryzyko wad wrodzonych. Kobiety chorujące na padaczkę, które stosują lek z powodu napadów drgawkowych, zaleca się unikanie zajścia w ciążę i konsultację lekarza, jeśli chcą zajść w ciążę. Ponadto nie można stosować go w celu zapobiegania napadom migrenowym. Topiramat nie można stosować do redukcji masy ciała u kobiet w ciąży oraz kobiet w wieku rozrodczym.
Przegląd, który rozpoczęła PRAC zapoczątkowały wyniki badania z krajów skandynawskich. Jego wyniki sugerowały prawdopodobieństwo wzrostu ryzyka zaburzeń neurorozwojowych w dzieci. Dotyczy to w szczególności zaburzeń ze spektrum autyzmu i niepełnosprawności intelektualnej, u dzieci, których matki przyjmowały topiramat w czasie ciąży. Badanie objęło około 24 000 dzieci, które przed urodzeniem otrzymały co najmniej jeden lek przeciwpadaczkowy. Spośród tych dzieci 471 było narażonych na sam topiramat, w tym 246 dzieci urodzonych przez matki z padaczką.
