EMA; fot. Alessandro Zappalorto
Zawieszenie certyfikatu przez Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM) nastąpiło po wykryciu niskiego poziomu N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w walsartanie wytwarzanym przez chińskie przedsiębiorstwo. NDMA klasyfikuje się jako prawdopodobny ludzki czynnik rakotwórczy na podstawie wyników badań laboratoryjnych.
Poziom NDMA stwierdzony do tej pory w partiach walsartanu z Zhejiang Tianyu jest znacznie niższy niż poziomy wykryte w substancji aktywnej z Zhejiang Huahai, co spowodowało wycofanie kilku leków walsartanu w lipcu 2018 r. Świadectwo dla Zhejiang Huahai zostało już zawieszone i firma nie może również dostarczać substancji czynnej walsartanu do UE.
Krajowe agencje ds. Leków podejmują obecnie odpowiednie działania w swoich krajach. Podejmowane działania, które mają charakter zapobiegawczy, obejmują wycofanie i zaprzestanie dystrybucji leków zawierających walsartan z Zhejiang Tianyu. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z odpowiednimi organami krajowymi.
Przegląd EMA dotyczący walsartanu w odniesieniu do NDMA jest kontynuowany, a Agencja ściśle współpracuje z EDQM, partnerami międzynarodowymi i organami krajowymi w UE.
