REKLAMA
REKLAMA

FDA zarejestrowała kolejny lek immunokompetentny, dostarlimab

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zadecydowała o zarejestrowaniu w trybie przyspieszonym dostarlimabu do leczenia dorosłych chorych na nawrotowe bądź zaawansowane nowotwory lite z obecnością zaburzeń w genach naprawy DNA (mismatch repair deficient, dMMR).
Skuteczność dostarlimabu, przeciwciała przeciw receptorowi programowanej śmierci komórki (anty-PD-1), była oceniana w nierandomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym, wielokohortowym badaniu klinicznym GARNET (fot. Shutterstock).

FDA miała również zarejestrować narzędzie diagnostyczne do oceny statusu genów naprawy DNA. 

Skuteczność dostarlimabu, przeciwciała przeciw receptorowi programowanej śmierci komórki (anty-PD-1), była oceniana w nierandomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym, wielokohortowym badaniu klinicznym GARNET. Do tego badania, włączono 209 chorych na zaawansowane nowotwory lite z obecnością zaburzeń w genach naprawy DNA, u których stwierdzona została progresja choroby w trakcie bądź po wcześniejszym leczeniu, a także, u których nie istnieją inne metody terapeutyczne, które miałyby udowodnioną skuteczność.

Pierwszorzędowy punkt końcowy badania stanowił odsetek odpowiedzi na leczenie (overall response rate, ORR), a także czas trwania odpowiedzi na leczenie (duration of response, DoR) w ocenie niezależnej komisji wg kryteriów RECIST 1.1. W przypadku osób chorych, które leczono dostarlimabem, ORR był równy 41,6%, przy czym całkowita odpowiedź została stwierdzona u 9,1% chorych, zaś częściowa – u 32,5% pacjentów. Z kolei mediana DoR miała wynieść 34,7 miesiąca, zaś u 95,4% pacjentów miała się utrzymywać przynajmniej 6 miesięcy.

REKLAMA
REKLAMA

Wśród najczęstszych działań niepożądanych, odnotowanych u przynajmniej 20% pacjentów chorych na nowotwory lite z zaburzeniami genów naprawy DNA, znalazły się zmęczenie, niedokrwistość, biegunka oraz nudności. Z kolei najczęstsze ciężkie działania niepożądane (G3 bądź 4) dotyczyły niedokrwistości, zwiększenia aktywności aminotransferaz, sepsy oraz ostrej niewydolności nerek. Co więcej, lek dostarlimab może także wywoływać reakcje wiążące się z układem immunologicznym, wśród których niezakaźne zapalenie płuc, immunologiczne zapalenie jelit oraz wątroby, endokrynopatie, zapalenie nerek, a także powikłania skórne.

Rekomendowane dawkowanie tego leku to 500 mg co 3 tygodnie (podanie 1 do 4), we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, zaś następnie – 3 tygodnie po 4. wlewie – dostarlimab podaje się w dawce 1000 mg co 6 tygodni.

AM/termedia.pl

REKLAMA
REKLAMA
logo