REKLAMA
REKLAMA

FDA zatwierdziła tremelimumab w połączeniu z durwalumabem dla dorosłych pacjentów z HCC

Dnia 21 października 2022 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła tremelimumab (Imjudo, AstraZeneca Pharmaceuticals) w połączeniu z durwalumabem dla dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).
Tremelimumabowi przyznano oznaczenie leku sierocego.

Ocena skuteczności

Skuteczność oceniano w HIMALAYA (NCT03298451), randomizowanym (1:1:1), otwartym, wieloośrodkowym badaniu z udziałem pacjentów z potwierdzonym nieoperacyjnym HCC, którzy nie byli wcześniej leczeni systemowo z powodu HCC.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednego z trzech ramion:

  • tremelimumab 300 mg w jednorazowym pojedynczym wlewie dożylnym (i.v.) plus durwalumab 1500 mg i.v. w tym samym dniu, a następnie durwalumab 1500 mg i.v. co 4 tygodnie; durwalumab 1500 mg dożylnie co 4 tygodnie; sorafenib 400 mg doustnie dwa razy na dobę  – do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Zatwierdzenie to opiera się na porównaniu 782 pacjentów przydzielonych losowo do grupy tremelimumab plus durwalumab z sorafenibem.

Głównym wynikiem skuteczności był całkowity czas przeżycia (OS). Tremelimumab plus durwalumab wykazały statystycznie istotną i klinicznie istotną poprawę OS w porównaniu z sorafenibem.

REKLAMA
REKLAMA

Dodatkowe wyniki dotyczące skuteczności obejmowały oceniane przez badacza przeżycie wolne od progresji (PFS) i ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST v1.1. Mediana PFS wyniosła 3,8 miesiąca (95% CI 3,7, 5,3) i 4,1 miesiąca (95% CI 3,7, 5,5) odpowiednio dla ramion tremelimumab plus durwalumab i sorafenib (stratyfikowany HR 0,90; 95% CI 0,77, 1,05). ORR wyniósł 20,1% (95% CI 16,3, 24,4) w grupie tremelimumab plus durwalumab i 5,1% (95% CI 3,2; 7,8) w grupie leczonej sorafenibem.

Działania niepożądane i dawki

Najczęstszymi (≥ 20%) działaniami niepożądanymi występującymi u pacjentów były wysypka, biegunka, zmęczenie, świąd, bóle mięśniowo-szkieletowe i bóle brzucha.

Zalecana dawka tremelimumabu dla pacjentów o masie ciała 30 kg lub większej wynosi 300 mg i.v. w pojedynczej dawce w skojarzeniu z durwalumabem 1500 mg, a następnie durwalumabem 1500 mg i.v. co 4 tygodnie. Dla osób ważących mniej niż 30 kg zalecana dawka tremelimumabu wynosi 4 mg/kg i.v. jako pojedyncza dawka w skojarzeniu z durwalumabem 20 mg/kg dożylnie, a następnie durwalumabem 20 mg/kg dożylnie. co 4 tygodnie.

Informacje dla służby zdrowia

Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszystkie poważne zdarzenia niepożądane, co do których istnieje podejrzenie, że są związane ze stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Pełne informacje dotyczące przepisywania Imjudo są dostępne na stronie FDA.

Tremelimumabowi przyznano oznaczenie leku sierocego.

Aby uzyskać pomoc w przypadku pojedynczych pacjentów IND dotyczących eksperymentalnych produktów onkologicznych, pracownicy służby zdrowia mogą skontaktować się z Centrum ds. Projektów Onkologicznych Centrum Doskonałości FDA.

Źródło: PM/ ESMO

REKLAMA
REKLAMA
logo