REKLAMA
REKLAMA

Inhibitory kinazy JAK – nowe zalecenia EMA

Komitet ds. bezpieczeństwa EMA (PRAC) zalecił środki mające na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych związanych z inhibitorami kinazy Janusowej (JAK) stosowanymi w leczeniu kilku przewlekłych chorób zapalnych.
Zatwierdzenie produktu LYTGOBI opiera się na wynikach pierwotnej analizy wieloośrodkowego, otwartego badania 103 pacjentów.

Zalecenia dotyczące inhibitorów kinazy JAK

Komitet zalecił stosowanie tych leków u następujących pacjentów tylko wtedy, gdy nie są dostępne odpowiednie alternatywy leczenia:

  • osoby w wieku 65 lat lub starsze,
  • osoby ze zwiększonym ryzykiem poważnych problemów sercowo-naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar),
  • osoby palące lub robili to od dłuższego czasu w przeszłości i mają zwiększone ryzyko zachorowania na raka.

Komitet zalecił również ostrożne stosowanie inhibitorów JAK u pacjentów z czynnikami ryzyka powstania zakrzepów krwi w płucach i żyłach głębokich (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) innymi niż wymienione powyżej. Ponadto dawki powinny być zmniejszone w niektórych grupach pacjentów, którzy mogą być narażeni na ryzyko ŻChZZ (Żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej), raka lub poważnych problemów sercowo-naczyniowych.

Czytaj także: Zanubrutynib – EMA zaleca rozszerzenie wskazania terapeutycznego 

REKLAMA
REKLAMA

Decyzje powstały w oparciu o wyniki badań

Zalecenia są wynikiem przeglądu dostępnych danych, w tym końcowych wyników badania klinicznego inhibitora JAK Xeljanz (tofacitinib) oraz wstępnych ustaleń z badania obserwacyjnego z udziałem Olumiantu (baricytynib), innego inhibitora JAK. Podczas przeglądu PRAC zasięgnął porady grupy ekspertów złożonej z reumatologów, dermatologów, gastroenterologów i przedstawicieli pacjentów.

Przegląd potwierdził, że Xeljanz zwiększa ryzyko poważnych problemów sercowo-naczyniowych, raka, żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, poważnych infekcji i śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w porównaniu z inhibitorami TNF-alfa. PRAC doszedł do wniosku, że te ustalenia dotyczące bezpieczeństwa mają zastosowanie do wszystkich zatwierdzonych zastosowań inhibitorów JAK w przewlekłych chorobach zapalnych (reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, osiowa spondyloartropatia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, atopowe zapalenie skóry i łysienie plackowate).

Informacja o produkcie dla inhibitorów JAK stosowanych w leczeniu przewlekłych zaburzeń zapalnych zostanie zaktualizowana o nowe zalecenia i ostrzeżenia. Ponadto materiały edukacyjne dla pacjentów i pracowników służby zdrowia zostaną odpowiednio zmienione. Pacjenci, którzy mają pytania dotyczące leczenia lub ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych, powinni skontaktować się z lekarzem.

Czytaj także: FDA zatwierdziła tremelimumab w połączeniu z durwalumabem dla dorosłych pacjentów z HCC 

Źródło: PM/ EMA

REKLAMA
REKLAMA
logo