REKLAMA
REKLAMA

Kapecytabina – FDA zatwierdza zaktualizowane etykiety leków

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła zaktualizowane oznakowanie tabletek kapecytabiny (Xeloda, Genentech, Inc.) w ramach inicjatywy Projekt Renewal, Centrum Doskonałości Onkologii (OCE), mającej na celu aktualizację informacji na etykietach niektórych starszych leków onkologicznych, aby zapewnić, że informacje mają znaczenie kliniczne i są aktualne naukowo. Jest to pierwszy lek, który otrzymał aktualizację oznakowania w ramach tego programu pilotażowego.

Co to jest projekt Renewal?

Projekt Renewal to program współpracy, który wykorzystuje zewnętrznych ekspertów onkologicznych i początkujących naukowców do przeglądu istniejącej opublikowanej literatury i zdobycia doświadczenia z pierwszej ręki w selekcji, kuracji i ocenie dowodów do niezależnej recenzji FDA. Projekt Renewal ma na celu aktualizowanie starszych, powszechnie przepisywanych leków onkologicznych, przy jednoczesnym zapewnieniu przejrzystości procesu oceny deliberacyjnej FDA i standardów dowodowych oraz poprawie świadomości na temat etykietowania leków jako źródła informacji dla podmiotów świadczących opiekę zdrowotną.

Czytaj także: Zmiany refundacyjne w hematologii – styczeń 2023 

Nowe wskazania

Xeloda jest obecnie dopuszczona do następujących nowych i zmienionych wskazań, takich jak leczenie:

REKLAMA
REKLAMA
  • uzupełniające pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium III jako pojedynczy środek lub jako składnik schematu chemioterapii skojarzonej;
  • okołooperacyjne dorosłych z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy jako element chemioradioterapii;
  • pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem jelita grubego jako pojedynczy środek lub jako składnik schematu chemioterapii skojarzonej;
  • pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami w monoterapii, jeśli chemioterapia zawierająca antracykliny lub taksany nie jest wskazana;
  • pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami w skojarzeniu z docetakselem po progresji choroby po uprzedniej chemioterapii zawierającej antracykliny;
  • dorosłych z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem żołądka, przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego jako składnik schematu chemioterapii skojarzonej;
  • dorosłych z przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z nadekspresją HER2, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu choroby przerzutowej jako składnik schematu leczenia skojarzonego;
  • uzupełniające dorosłych chorych na gruczolakoraka trzustki jako element schematu chemioterapii skojarzonej.

Dodatkowe zmiany

  1. Zmieniono i zaktualizowano schemat dawkowania dla kilku wskazań, w tym niższą dawkę początkową dla pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.
  2. Ciężka niewydolność nerek jest usunięta jako przeciwwskazanie.
  3. Informacje dotyczące ryzyka związanego z narażeniem na pokruszone tabletki zostały dodane w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
  4. Zawarto dodatkowe informacje dotyczące stosowania produktu Xeloda i niedoboru dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  5. Informacje dotyczące farmakologii klinicznej są aktualizowane i korygowane.
  6. Zaktualizowano i poprawiono sekcję z informacjami dotyczącymi poradnictwa dla pacjentów oraz dokument z informacjami dla pacjentów.

Czytaj także: Krajowa Sieć Onkologiczna – projekt ustawy 

Źródło: ESMO

REKLAMA
REKLAMA
logo