Co to jest projekt Renewal?
Projekt Renewal to program współpracy, który wykorzystuje zewnętrznych ekspertów onkologicznych i początkujących naukowców do przeglądu istniejącej opublikowanej literatury i zdobycia doświadczenia z pierwszej ręki w selekcji, kuracji i ocenie dowodów do niezależnej recenzji FDA. Projekt Renewal ma na celu aktualizowanie starszych, powszechnie przepisywanych leków onkologicznych, przy jednoczesnym zapewnieniu przejrzystości procesu oceny deliberacyjnej FDA i standardów dowodowych oraz poprawie świadomości na temat etykietowania leków jako źródła informacji dla podmiotów świadczących opiekę zdrowotną.
Czytaj także: Zmiany refundacyjne w hematologii – styczeń 2023
Nowe wskazania
Xeloda jest obecnie dopuszczona do następujących nowych i zmienionych wskazań, takich jak leczenie:
- uzupełniające pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium III jako pojedynczy środek lub jako składnik schematu chemioterapii skojarzonej;
- okołooperacyjne dorosłych z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy jako element chemioradioterapii;
- pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem jelita grubego jako pojedynczy środek lub jako składnik schematu chemioterapii skojarzonej;
- pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami w monoterapii, jeśli chemioterapia zawierająca antracykliny lub taksany nie jest wskazana;
- pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami w skojarzeniu z docetakselem po progresji choroby po uprzedniej chemioterapii zawierającej antracykliny;
- dorosłych z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem żołądka, przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego jako składnik schematu chemioterapii skojarzonej;
- dorosłych z przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z nadekspresją HER2, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu choroby przerzutowej jako składnik schematu leczenia skojarzonego;
- uzupełniające dorosłych chorych na gruczolakoraka trzustki jako element schematu chemioterapii skojarzonej.
Dodatkowe zmiany
- Zmieniono i zaktualizowano schemat dawkowania dla kilku wskazań, w tym niższą dawkę początkową dla pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.
- Ciężka niewydolność nerek jest usunięta jako przeciwwskazanie.
- Informacje dotyczące ryzyka związanego z narażeniem na pokruszone tabletki zostały dodane w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
- Zawarto dodatkowe informacje dotyczące stosowania produktu Xeloda i niedoboru dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
- Informacje dotyczące farmakologii klinicznej są aktualizowane i korygowane.
- Zaktualizowano i poprawiono sekcję z informacjami dotyczącymi poradnictwa dla pacjentów oraz dokument z informacjami dla pacjentów.
Czytaj także: Krajowa Sieć Onkologiczna – projekt ustawy
Źródło: ESMO