REKLAMA
REKLAMA

Molnupirawir – nowy lek na COVID-19?

Firma Merck Sharp & Dohme opracowała pierwszy, doustny lek przeciwwirusowy Lagevrio, który ma hamować namnażanie wirusa u dorosłych chorych na COVID-19.

Europejska Agencja Leków rozpoczęła procedurę oceny wniosku firmy Merc&Co dotyczącego wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu nowego leku stosowanego w terapii COVID-19. Lek Lagevrio przeznaczony jest do leczenia COVID-19 u chorych dorosłych oraz zmniejszenia liczby hospitalizacji spowodowanych wirusem.

Jak działa lek Lagevrio na COVID-19?

Molnupiravir, substancja czynna leku Lagvrio, jest doustnym lekiem przeciwwirusowym, który zmniejsza zdolność namnażania się wirusa SARS-CoV-2, odpowiedzialnego za rozwój COVID-19. Lek wprowadza zmiany w materiale genetycznym wirusa, co powoduje zatrzymanie jego replikacji. Lagevrio jest aktywny wobec kilku wariantów wirusa, co daje możliwość stosowania go zarówno w profilaktyce, leczeniu zakażeń COVID-19 oraz działaniach zapobiegających jego przenoszeniu. Wskazaniem do stosowania Molnupiraviru jest łagodna postać choroby, niewymagająca hospitalizacji, co odróżnia lek od innych, stosowanych w leczeniu zakażenia, może być on stosowany w terapii domowej.

Badania kliniczne leku

Ocena ryzyka i korzyści wynikająca z rejestracji leku Lagevrio zostanie oceniona przez EMA na podstawie wyników badań klinicznych. Skrócony czas oceny wynika z faktu wcześniejszego opublikowania części wyników dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku w zakażeniach COVID-19. Z oświadczenia firmy farmaceutycznej Merck&Co wynika, że badania kliniczne leku potwierdzają skuteczność działania w łagodnym oraz umiarkowanym przebiegu choroby u osób dorosłych a korzyści wynikające z jego stosowania przewyższają ryzyko.

REKLAMA
REKLAMA

Badanie MOVe-OUT (MK-4482-002) jest globalnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem 3 fazy prowadzonym na niehospitalizowanych, dorosłych pacjentach z potwierdzonym zakażeniem COVID-19 o łagodnym lub umiarkowanym przebiegu. Celem badania było potwierdzenie skuteczności Molnupiraviru w stosunku do placebo na podstawie odsetka pacjentów hospitalizowanych lub (i) umierających. Najnowsze dane pochodzące z analizy wyników badania 1440 osób dorosłych wykazują 30% skuteczność redukcji ryzyka hospitalizacji.

Jeśli analiza korzyści stosowania Lagevrio przewyższy ryzyko, EMA wyda pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu, co tym samym umożliwi Komisji Europejskiej wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Lagevrio na terenie wszystkich państw członkowskich.

Źródła:

http://urpl.gov.pl/pl/informacja-prezesa-urz%C4%99du-z-dnia-24112021-r-dotycz%C4%85cy-rozpocz%C4%99cia-oceny-wniosku-o-wydanie-pozwolenia

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-receives-application-marketing-authorisation-lagevrio-molnupiravir-treating-patients-covid-19

REKLAMA
REKLAMA
logo