Mosunetuzumab-axgb w leczeniu nawrotu lub oporności na chłoniaka grudkowego – FDA udziela przyspieszonej zgody

Przeprowadzone badania

Mosunetuzumab-axgb oceniano w GO29781 (NCT02500407), otwartym, wieloośrodkowym badaniu wielokohortowym. Populacja objęta skutecznością obejmowała 90 pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym, którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwie linie leczenia ogólnoustrojowego, w tym przeciwciało monoklonalne anty-CD20 i środek alkilujący.

Czytaj także: Zmiany refundacyjne w hematologii – styczeń 2023 

Wyniki badań

Główną miarą skuteczności był odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR). ORR wyniósł 80% (95% przedział ufności [CI] 70, 88), przy czym 60% uzyskało pełne odpowiedzi. Przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 14,9 miesiąca wśród osób reagujących, szacowany średni czas trwania odpowiedzi (DoR) wyniósł 22,8 miesiąca (95% przedział ufności 10, nieosiągnięty), a szacowany odsetek DoR po 12 i 18 miesiącach wyniósł odpowiednio 62% i 57%.

Czytaj także: FDA zatwierdziła nowy schemat terapii w NDRP 

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Informacje dotyczące leku zawierają ostrzeżenie odnośnie poważnego lub zagrażającego życiu zespołu uwalniania cytokin (CRS). Ostrzeżenia i środki ostrożności obejmują toksyczność neurologiczną, infekcje, cytopenie i zaostrzenie nowotworu.

Spośród 218 pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, którzy otrzymywali mosunetuzumab-axgb w zalecanej dawce, CRS wystąpił u 39% pacjentów, toksyczność neurologiczna u 39% (w tym ICANS u 1%), ciężkie zakażenia u 17%, a zaostrzenie nowotworu u 4%. W przypadku CRS stopień 2 wystąpił u 15%, stopień 3 u 2%, a stopień 4 u 0,5%.

Najczęstsze działania niepożądane 

W zbiorczej populacji bezpieczeństwa obejmującej 218 pacjentów najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥20%) były CRS, zmęczenie, wysypka, gorączka i ból głowy. Najczęstsze nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3. do 4. (≥10%) obejmowały zmniejszenie liczby limfocytów, zmniejszenie stężenia fosforanów, zwiększenie stężenia glukozy, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, zwiększenie stężenia kwasu moczowego, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby płytek krwi.

Zalecany schemat leczenia 

Mosunetuzumab-axgb należy podawać w zalecanych dawkach przez 8 cykli, chyba że u pacjentów wystąpią niedopuszczalne objawy toksyczności lub progresja choroby. Po 8 cyklach pacjenci z całkowitą odpowiedzią powinni przerwać leczenie. Pacjenci z częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby powinni kontynuować leczenie do 17 cykli, chyba że wystąpi u nich postępująca choroba lub niedopuszczalna toksyczność.

Czytaj także: Krajowa Sieć Onkologiczna – projekt ustawy 

Źródło: ESMO