REKLAMA
REKLAMA

Nowe pozytywne rekomendacje EMA odnośnie durwalumabu i tremelimumabu

EMA zaleciła rozszerzenie wskazań terapeutycznych dla durwalumabu (Imfinzi) i przyjęła pozytywną opinie dla tremelimumabu.

Nowe wskazanie dla leku 

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przyjął pozytywną opinię zalecającą zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego durwalumab (Imfinzi).

CHMP przyjął nowe wskazanie w celu włączenia produktu Imfinzi w skojarzeniu z tremelimumabem i chemioterapią opartą na platynie w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z przerzutami, bez uwrażliwiającej mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub genu kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK).

CHMP przyjął również nowe wskazanie do włączenia produktu Imfinzi w skojarzeniu z tremelimumabem do leczenia pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).

REKLAMA
REKLAMA

Dla informacji, pełne wskazania dla Imfinzi będą następujące (nowe wskazania pogrubioną czcionką):

NSCLC

  • IMFINZI w monoterapii jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego NSCLC u dorosłych, u których guz wykazuje ekspresję PD-L1 na ≥ 1% komórek nowotworowych i u których po chemioradioterapii opartej na związkach platyny nie doszło do progresji choroby.
  • IMFINZI w skojarzeniu z tremelimumabem i chemioterapią opartą na pochodnych platyny jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z  NDRP z przerzutami, bez uwrażliwiającej mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub genu kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK).

Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)

  • IMFINZI w skojarzeniu z etopozydem i karboplatyną lub cisplatyną jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z zaawansowanym stadium SCLC.

Rak dróg żółciowych (BTC)

  • IMFINZI w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych z nieoperacyjnym lub przerzutowym BTC.

HCC

  • IMFINZI w skojarzeniu z tremelimumabem jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych z zaawansowanym lub nieoperacyjnym HCC.

Czytaj także: Trastuzumab derukstekan – EMA zaleca rozszerzenie wskazań terapeutycznych 

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

W dniu 15 grudnia 2022 r. CHMP wydał pozytywną opinię, zalecając przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych Tremelimumab AstraZeneca, przeznaczonego do leczenia NSCLC z przerzutami oraz tremelimumab (Imjudo), przeznaczonego do leczenia HCC.

Dostępność preparatu

Tremelimumab AstraZeneca i Imjudo będą dostępne w postaci koncentratu 20 mg/ml do sporządzania roztworu do infuzji. Substancją czynną leków Tremelimumab AstraZeneca i Imjudo jest tremelimumab, przeciwciało monoklonalne (kod ATC: L01FX20).

Badania 

Korzyści płynące ze stosowania tremelimubu AstraZeneca w skojarzeniu z durwalumabem i chemioterapią opartą na platynie w leczeniu pierwszego rzutu NSCLC z przerzutami to poprawa całkowitego czasu przeżycia (OS) i przeżycia wolnego od progresji choroby w porównaniu ze standardowym leczeniem, chemioterapią, co zaobserwowano w randomizowanym, otwartym badaniu III fazy.

Działania niepożądane 

Najczęstsze działania niepożądane to niedokrwistość, nudności, neutropenia, zmęczenie, wysypka, małopłytkowość i biegunka.

Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania tych produktów zostaną opisane w zaktualizowanych charakterystykach produktów, które zostaną opublikowane w zmienionych europejskich publicznych sprawozdaniach oceniających i będą dostępne we wszystkich językach urzędowych Unii Europejskiej.

Czytaj także: Olutasidenib w leczeniu ostrej białaczki szpikowej – zalecenie FDA 

Źródło: ESMO

 

REKLAMA
REKLAMA
logo