Ograniczenie leczenia do najmniejszej skutecznej dawki
W porozumieniu z Europejską Agencją Leków oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wymienione podmioty odpowiedzialne przekazały następujące informacje:
- Produkty lecznicze zawierające octan chlormadynonu (5-10 mg/tabletkę) lub octan nomegestrolu (3,75-5 mg/tabletkę) są wskazane tylko wtedy, gdy inne interwencje zostaną uznane za nieodpowiednie. Leczenie powinno zostać ograniczone do najmniejszej skutecznej dawki i trwać jak najkrócej.
- Istnieje zwiększone ryzyko rozwoju oponiaka (pojedynczego lub mnogiego) po zastosowaniu octanu chlormadynonu lub octanu nomegestrolu, szczególnie w dużych dawkach przez dłuższy czas. Ryzyko zwiększa się wraz z dawkami skumulowanymi.
Czytaj także: Zanubrutynib – EMA zaleca rozszerzenie wskazania terapeutycznego
Ważne informacje dla służby zdrowia
- Produkty zawierające octan chlormadynonu lub octan nomegestrolu są przeciwwskazane u pacjentów z oponiakiem lub oponiakiem w wywiadzie.
- Pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia oponiaka zgodnie z praktyką kliniczną.
- Jeśli u pacjenta leczonego octanem chlormadynonu lub octanem nomegestrolu zostanie zdiagnozowany oponiak, leczenie należy na stałe przerwać.
Źródło: PM/ URPL
