REKLAMA
REKLAMA

Prezes Urzędu w sprawie komunikatu Europejskiej Agencji Leków dot. rozpoczęcia przeglądu danych dotyczących stosowania leku RoActemra u hospitalizowanych osób dorosłych z ciężkim przebiegiem COVID-19

W dniu 16.08. 2021 roku, Prezes Urzędu wystosował informację odnośnie komunikatu Europejskiej Agencji Leków dot. rozpoczęcia przeglądu danych dotyczących stosowania leku RoActemra u hospitalizowanych osób dorosłych z ciężkim przebiegiem COVID-19.
EMA poda informację o wynikach swojej oceny, która nastąpi w połowie pażdziernika, o ile nie będą potrzebne dodatkowe informacje (fot. Shutterstock).

EMA miała rozpocząć ocenę przeciwzapalnego leku RoActemra (tocilizumab) w celu rozszerzenia wskazania do jego stosowania o leczenie przebywających w szpitalu, dorosłych pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19, których leczy się już kortykosteroidami, i którzy wymagają dodatkowej tlenoterapii bądź wentylacji mechanicznej.

Lek RoActemra uważa się za potencjalną metodę leczenia koronawirusa z powodu jego zdolności do blokowania działania interleukiny-6 – substancji, którą wytwarza układ odpornościowy organizmu, odpowiadając na stan zapalny, odgrywający istotną rolę w COVID-19.

Komitet ds. Leków Stosowanych u Ludzi (CHMP) ma przeprowadzić przyspieszoną ocenę przedstawionych we wniosku danych, obejmujących rezultaty czterech dużych badań randomizowanych, w których uczestniczyli pacjenci hospitalizowani z ciężkim przebiegiem COVID-19, po to, by podjąć decyzję, czy powinno się zezwolić na rozszerzenie wskazań.

REKLAMA
REKLAMA

Następnie, opinia CHMP, łącznie ze wszelkimi wymaganiami, które dotyczą dalszych badań oraz dodatkowego monitorowania bezpieczeństwa, ma zostać przekazana Komisji Europejskiej – to ona wyda ostateczną, prawnie wiążącą decyzję, która będzie obowiązywać we wszystkich krajach należących do UE.

EMA poda informację o wynikach swojej oceny, która nastąpi w połowie października, o ile nie będą potrzebne dodatkowe informacje.

Lek RoActemra dopuszczono po raz pierwszy do obrotu w UE w 2009 roku.

AM/urpl.gov.pl

REKLAMA
REKLAMA
logo