REKLAMA
REKLAMA

Rak pęcherza moczowego – FDA zatwierdza pierwszą terapię genową

FDA zatwierdza pierwszą terapię genową opartą na wektorach adenowirusowych u dorosłych chorych na raka pęcherza moczowego wysokiego ryzyka, nienaciekającym mięśniówki oraz z rakiem przedinwazyjnym (in situ), niezależnie od obecności guzów brodawkowatych, którzy nie reagują na terapię BCG (Bacillus Calmette-Guérin).

Przeprowadzone badanie

Skuteczność oceniano w badaniu CS-003 (NCT02773849), wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniu obejmującym 157 pacjentów z rakiem pęcherza moczowego nienaciekającym mięśniówki, z których 98 miało chorobę wysokiego ryzyka, niereagującą na terapię BCG, u których można było ocenić odpowiedź.

Czytaj także: Kapecytabina – FDA zatwierdza zaktualizowane etykiety leków 

Ocena skuteczności

REKLAMA
REKLAMA

Głównymi miarami wyników skuteczności były całkowita odpowiedź (CR) w dowolnym czasie i czas trwania odpowiedzi (DoR). Odsetek CR wyniósł 51% (u 51% pacjentów uzyskano całkowitą odpowiedź i ustąpienie objawów choroby nowotworowej w badaniach: cystoskopii, biopsji i badaniu moczu), mediana czasu utrzymywania się odpowiedzi wyniosła 9,7 miesiąca, a 46% pacjentów z odpowiedzią pozostało w CR przez co najmniej rok.

Czytaj także: Zmiany refundacyjne w hematologii – styczeń 2023 

Działania niepożądane

Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi (częstość występowania ≥10%), w tym nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (>15%), były: zwiększenie stężenia glukozy, wydzielina w miejscu wkłucia, zwiększenie stężenia triglicerydów, zmęczenie, skurcz pęcherza, parcie na mocz, zwiększenie stężenia kreatyniny, krwiomocz, zmniejszenie stężenia fosforanów, dreszcze, dyzuria i gorączka.

Zalecana dawka i premedykacja

Zalecana dawka wynosi 75 ml w stężeniu 3 x 1011 vp/ml podawana raz na trzy miesiące do pęcherza moczowego przez cewnik moczowy. Przed każdym zakropleniem zaleca się premedykację lekiem przeciwcholinergicznym.

Czytaj także: Trastuzumab derukstekan – EMA zaleca rozszerzenie wskazań terapeutycznych 

Źródło: ESMO

 

REKLAMA
REKLAMA
logo