Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Komitet ds. leków u ludzi (CHMP) EMA zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu SOTYKTU (deukrawacytynib) w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy zwyczajnej plackowatej u dorosłych.
Pozytywne opinie
Komisja przyjęła pozytywne opinie dla trzech leków generycznych:
Dapagliflozin Viatris (dapagliflozyna) do leczenia cukrzycy typu 2, niewydolności serca i przewlekłej choroby nerek.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sun (sitagliptyna/chlorowodorek metforminy) do leczenia cukrzycy typu 2.
Tolvaptan Accord (tolwaptan) w leczeniu osób dorosłych z niskim stężeniem sodu we krwi spowodowanym zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego.
Czytaj także: Zmiany refundacyjne w hematologii – styczeń 2023
Odmowa dopuszczenia do obrotu
CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Sohonos* (palovaroten) w leczeniu postępującego kostniejącego zapalenia mięśni (FOP), rzadkiej choroby genetycznej powodującej zamianę mięśni, ścięgien i stawów w kości, prowadząc do stopniowego zmniejszania się mobilności i innych poważnych upośledzeń.
Zalecenia dotyczące rozszerzenia wskazania terapeutycznego
Komitet zalecił siedem rozszerzeń wskazań dla leków, które są już dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE): Byfavo, Dupixent, Nubeqa, Reblozyl, Trecondi, Trulicity i Wakix.
Czytaj także: Kapecytabina – FDA zatwierdza zaktualizowane etykiety leków
Wycofanie wniosków
Wniosek o dopuszczenie do obrotu preparatu Garsun* został wycofany. Lek ten był przeznaczony do leczenia ciężkiej postaci malarii wywołanej przez pasożyta Plasmodium falciparum u pacjentów w UE.
Wycofano wniosek o rozszerzenie wskazania terapeutycznego produktu Imbruvica w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, nowotworem krwinek białych.
Rozpoczęcie przeglądu
Komisja rozpoczęła przegląd Adakveo, leku stosowanego w zapobieganiu bolesnym przełomom u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, po wstępnych wynikach badania, które budzą wątpliwości co do skuteczności leku.
CHMP oceni wpływ tych ustaleń na stosunek korzyści do ryzyka związanych ze stosowaniem preparatu Adakveo oraz ewentualny wpływ na pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Czytaj także: Trastuzumab derukstekan – EMA zaleca rozszerzenie wskazań terapeutycznych
Zawarcie skierowania
CHMP zatwierdził środki zalecane przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) i wydał zmienioną opinię w celu zminimalizowania ryzyka poważnych działań niepożądanych inhibitorów kinazy janusowej (JAK) stosowanych w leczeniu kilku przewlekłych chorób zapalnych.
Te działania niepożądane obejmują choroby sercowo-naczyniowe, zakrzepy krwi, raka i poważne infekcje.
Aktualizacja dotycząca COVID-19
Komitet zalecił zmianę warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Paxlovid na COVID-19 na standardowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Czytaj także: Spotkanie komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) – najważniejsze informacje
Źródło: EMA
