REKLAMA
REKLAMA

Trastuzumab derukstekan – EMA zaleca rozszerzenie wskazań terapeutycznych

10 listopada 2022 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przyjął pozytywną opinię zalecającą zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego trastuzumab derukstekan (Enhertu).

Nowe wskazania

CHMP przyjął nowe wskazanie do leczenia raka żołądka.

Dla informacji, pełne wskazania dla Enhertu będą zatem następujące (nowe wskazanie pogrubioną czcionką):

  • Rak piersi
    Enhertu w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim, którzy otrzymali wcześniej jeden lub więcej schematów leczenia opartych na anty-HER2.
  • Rak żołądka
    Enhertu w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym HER2-dodatnim gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), którzy otrzymali wcześniej schemat leczenia oparty na trastuzumabie.

Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania tego produktu zostaną opisane w zaktualizowanej charakterystyce produktu leczniczego, która zostanie opublikowana w zmienionym europejskim publicznym sprawozdaniu oceniającym i będzie dostępna we wszystkich językach urzędowych Unii Europejskiej po podjęciu decyzji o tej zmianie do obrotu zezwolenie zostało przyznane przez Komisję Europejską.

REKLAMA
REKLAMA

Czytaj także: Zanubrutynib – EMA zaleca rozszerzenie wskazania terapeutycznego

Źródło: ESMO

 

REKLAMA
REKLAMA
logo