REKLAMA
REKLAMA

Wycofanie wniosku firmy o zastosowanie pralsetinibu w niektórych typach raka tarczycy

Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała, że firma Roche Registration GmbH wycofała wniosek o zastosowanie pralsetinibu (Gavreto) w niektórych typach raka tarczycy. Firma wycofała wniosek 3 listopada 2022 r.
Sorafenib Accord będzie dostępny w postaci tabletek powlekanych 200 mg.

Zastosowanie leku

Gavreto jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, wywołanym przez zmiany w genie RET, którzy nie byli leczeni inhibitorem RET. Substancją czynną zawartą w leku Gavreto jest pralsetynib. Lek jest dostępny w postaci kapsułek. Gavreto jest dopuszczony do obrotu w UE od listopada 2021 r.

Firma złożyła wniosek o rozszerzenie stosowania preparatu Gavreto w leczeniu pacjentów w wieku od 12 lat z rakiem rdzeniastym tarczycy z mutacją RET lub rakiem tarczycy z fuzją RET. Był przeznaczony dla pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie, ale nie inhibitorem RET, i których rak był zaawansowany lub rozprzestrzenił się na inne części ciała.

Oczekiwało się, że w przypadku raka tarczycy spowodowanego zmianami w białku RET preparat Gavreto będzie działał w taki sam sposób, jak w dotychczasowym wskazaniu. Substancja czynna preparatu Gavreto, pralsetinib, jest inhibitorem RET, który należy do szerszej klasy leków przeciwnowotworowych znanych jako inhibitory kinazy tyrozynowej. Blokuje aktywność nieprawidłowego białka RET, które powoduje niekontrolowany wzrost komórek. Blokując nieprawidłowy RET, pralsetinib pomaga ograniczyć wzrost i rozprzestrzenianie się raka.

REKLAMA
REKLAMA

Czytaj także: Trastuzumab derukstekan – EMA zaleca rozszerzenie wskazań terapeutycznych 

Firma wycofowała wniosek po ocenie EMA

Na poparcie swojego wniosku firma przedstawiła wyniki badania z udziałem 172 pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy z mutacją RET lub rakiem tarczycy z fuzją RET, którzy otrzymali Gavreto. Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których nowotwór odpowiedział na leczenie.

Wniosek został wycofany po tym, jak EMA oceniła informacje od firmy i przygotowała pytania do firmy. Po tym, jak EMA oceniła odpowiedzi firmy na pytania, wciąż pozostawało kilka nierozwiązanych kwestii.

Na podstawie przeglądu informacji i odpowiedzi firmy na pytania EMA, w momencie wycofania EMA miała pewne obawy i jej wstępna opinia była taka, że Gavreto nie mógł zostać dopuszczony do leczenia pacjentów w wieku od 12 lat z rakiem rdzeniastym tarczycy z mutacją RET lub rakiem tarczycy z fuzją RET. EMA uznała, że firma nie dostarczyła odpowiednich danych uzasadniających stosowanie preparatu Gavreto u młodzieży.

W piśmie zawiadamiającym EMA o wycofaniu wniosku firma poinformowała, że wycofała wniosek z powodu zmiany strategii.

Firma poinformowała EMA, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem Gavreto.

Źródło: ESMO

 

REKLAMA
REKLAMA
logo