Jak zmieniły się wskazania do stosowania leku?
CHMP przyjął nowe wskazanie do stosowania preparatu Brukinsa obejmujące leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL).
Dla informacji, pełne wskazania dla Brukinsa będą następujące (nowe wskazanie pogrubioną czcionką):
- Brukinsa w monoterapii jest wskazana w leczeniu dorosłych pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną terapię, lub w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów nienadających się do chemioimmunoterapii.
- Brukinsa w monoterapii jest wskazana w leczeniu dorosłych pacjentów z PBL.
Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania tego produktu zostaną opisane w zaktualizowanej w charakterystyce produktu leczniczego, która zostanie opublikowana w poprawionym europejskim publicznym sprawozdaniu oceniającym i będzie dostępna we wszystkich językach urzędowych Unii Europejskiej po wydaniu przez Komisję Europejską decyzji w sprawie zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego jest BeiGene Ireland Ltd.
Źródło: ESMO
