REKLAMA
REKLAMA

Zanubrutynib – EMA zaleca rozszerzenie wskazania terapeutycznego

W dniu 13 października 2022 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przyjął pozytywną opinię zalecającą zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zanubrutynib (Brukinsa).
CHMP przyjął nowe wskazanie do stosowania preparatu Brukinsa obejmujące leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL).

Jak zmieniły się wskazania do stosowania leku?

CHMP przyjął nowe wskazanie do stosowania preparatu Brukinsa obejmujące leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL).

Dla informacji, pełne wskazania dla Brukinsa będą następujące (nowe wskazanie pogrubioną czcionką):

  • Brukinsa w monoterapii jest wskazana w leczeniu dorosłych pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną terapię, lub w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów nienadających się do chemioimmunoterapii.
  • Brukinsa w monoterapii jest wskazana w leczeniu dorosłych pacjentów z PBL.

Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania tego produktu zostaną opisane w zaktualizowanej w charakterystyce produktu leczniczego, która zostanie opublikowana w poprawionym europejskim publicznym sprawozdaniu oceniającym i będzie dostępna we wszystkich językach urzędowych Unii Europejskiej po wydaniu przez Komisję Europejską decyzji w sprawie zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

REKLAMA
REKLAMA

Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego jest BeiGene Ireland Ltd.

Źródło: ESMO

REKLAMA
REKLAMA
logo