Celem badania była ocena ryzyka wystąpienia problemów sercowo-naczyniowych u pacjentów powyżej 50 roku życia, chorych na reumatoidalne zapalenie stawów. Badano wpływ 5 mg i 10 mg Xeljanzu stosowanego dwa razy na dobę, w porównaniu do inhibitora czynnika martwicy nowotworu (TNF). Dodatkowo, każdy z pacjentów miał przynajmniej jeden czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego.
Unia Europejska zatwierdziła stosowanie 5 mg leku 2 razy na dobę w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Natomiast dawka 10 mg, stosowana dwa razy dziennie jest przyjęta do wstępnego leczenia pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Wstępne wyniki prowadzonego badania pokazały, że ogólna częstość występowania zatorowości płucnej jest 5-krotnie wyższa w grupie leczonych dawką 10 mg leku dwa razy na dobę, w porównaniu ze stosowaniem inhibitora TNF. Z tego powodu pacjenci przyjmujący dawkę 10 mg, będą przyjmować Xeljanz ze zmniejszoną dawką, do końca trwania tego badania.
EMA zaleca pracownikom zdrowia kontrolę pacjentów leczonych Xeljanzem, pod kątem oznak i objawów zakrzepów krwi w płucach. Problemy z oddychaniem, bólem w klatce piersiowej i odkrztuszaniem krwi, należy pilnie zgłaszać lekarzowi prowadzącemu.
Przegląd leku przeprowadza Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC). Oceni on wczesne wyniki badania i rozważy, czy będą potrzebne działania regulacyjne. Jeżeli zajdzie taka konieczność, PRAC przedłoży zalecenia do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), w celu ich zatwierdzenia.
Źródło: ema.europa.eu
