FDA zatwierdziła nowy schemat terapii w NDRP

Skuteczność udowodniona badaniami

Skuteczność oceniano w badaniu POSEIDON (NCT03164616), randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniu kontrolowanym substancją czynną u pacjentów z NDRP z przerzutami, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia ogólnoustrojowego. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia:
1. tremelimumab, durwalumab i chemioterapia oparta na związkach platyny przez 4 cykle, a następnie durwalumab i chemioterapia podtrzymująca co 4 tygodnie; pacjentów leczono piątą dawką tremelimumabu w 16. tygodniu;
2. durwalumab plus chemioterapia oparta na związkach platyny przez 4 cykle, a następnie durwalumab i chemioterapia podtrzymująca;
3. Chemioterapia oparta na związkach platyny przez 6 cykli, a następnie chemioterapia podtrzymująca.

Leczenie kontynuowano do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. To zatwierdzenie opiera się na porównaniu grupy leczenia 1 i 3 (675 pacjentów).

Głównymi miarami skuteczności były przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) oceniane za pomocą niezależnej centralnej oceny zaślepionej zgodnie z RECIST v1.1. i przeżycia całkowitego (OS). Tremelimumab w skojarzeniu z durwalumabem i chemioterapią opartą na związkach platyny wykazały statystycznie istotną i klinicznie istotną poprawę OS w porównaniu z chemioterapią opartą na związkach platyny.

Czytaj także: Xalkori (kryzotynib) – lek powoduje zaburzenia widzenia 

Dawka i działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (występującymi u ≥ 20% pacjentów) były nudności, zmęczenie, zmniejszenie apetytu, bóle mięśniowo-szkieletowe, wysypka i biegunka. Nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3. lub 4. (≥ 10%) były: neutropenia, niedokrwistość, leukopenia, limfocytopenia, zwiększona aktywność lipazy, hiponatremia i trombocytopenia.

Zalecana dawka tremelimumabu dla pacjentów o masie ciała 30 kg lub większej wynosi 75 mg i.v. co 3 tygodnie z durwalumabem 1500 mg i.v. i chemioterapia oparta na związkach platyny przez 4 cykle, następnie durwalumab 1500 mg z chemioterapią podtrzymującą co 4 tygodnie. Piątą dawkę tremelimumabu (75 mg) należy podać w 16. tygodniu.

Stosując powyższy schemat, dla pacjentów o masie ciała 30 kg lub mniejszej zalecana dawka tremelimumabu wynosi 1 mg/kg, a dawka durwalumabu wynosi 20 mg/kg.

Pełne informacje dotyczące przepisywania Imjudo są dostępne tutaj, a dla Imfinzi tutaj.

Czytaj także:Trastuzumab derukstekan – EMA zaleca rozszerzenie wskazań terapeutycznych 

Źródło: ESMO