REKLAMA
REKLAMA

FDA zatwierdziła nowy schemat terapii w NDRP

W dniu 10 listopada 2022 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła tremelimumab (Imjudo) w skojarzeniu z durwalumabem (Imfinzi) i chemioterapią opartą na platynie dla dorosłych pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) bez mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) ani aberracji genomowych kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK).
Leczenie kontynuowano do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Skuteczność udowodniona badaniami

Skuteczność oceniano w badaniu POSEIDON (NCT03164616), randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniu kontrolowanym substancją czynną u pacjentów z NDRP z przerzutami, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia ogólnoustrojowego. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia:
1. tremelimumab, durwalumab i chemioterapia oparta na związkach platyny przez 4 cykle, a następnie durwalumab i chemioterapia podtrzymująca co 4 tygodnie; pacjentów leczono piątą dawką tremelimumabu w 16. tygodniu;
2. durwalumab plus chemioterapia oparta na związkach platyny przez 4 cykle, a następnie durwalumab i chemioterapia podtrzymująca;
3. Chemioterapia oparta na związkach platyny przez 6 cykli, a następnie chemioterapia podtrzymująca.

Leczenie kontynuowano do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. To zatwierdzenie opiera się na porównaniu grupy leczenia 1 i 3 (675 pacjentów).

Głównymi miarami skuteczności były przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) oceniane za pomocą niezależnej centralnej oceny zaślepionej zgodnie z RECIST v1.1. i przeżycia całkowitego (OS). Tremelimumab w skojarzeniu z durwalumabem i chemioterapią opartą na związkach platyny wykazały statystycznie istotną i klinicznie istotną poprawę OS w porównaniu z chemioterapią opartą na związkach platyny.

REKLAMA
REKLAMA

Czytaj także: Xalkori (kryzotynib) – lek powoduje zaburzenia widzenia 

Dawka i działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (występującymi u ≥ 20% pacjentów) były nudności, zmęczenie, zmniejszenie apetytu, bóle mięśniowo-szkieletowe, wysypka i biegunka. Nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3. lub 4. (≥ 10%) były: neutropenia, niedokrwistość, leukopenia, limfocytopenia, zwiększona aktywność lipazy, hiponatremia i trombocytopenia.

Zalecana dawka tremelimumabu dla pacjentów o masie ciała 30 kg lub większej wynosi 75 mg i.v. co 3 tygodnie z durwalumabem 1500 mg i.v. i chemioterapia oparta na związkach platyny przez 4 cykle, następnie durwalumab 1500 mg z chemioterapią podtrzymującą co 4 tygodnie. Piątą dawkę tremelimumabu (75 mg) należy podać w 16. tygodniu.

Stosując powyższy schemat, dla pacjentów o masie ciała 30 kg lub mniejszej zalecana dawka tremelimumabu wynosi 1 mg/kg, a dawka durwalumabu wynosi 20 mg/kg.

Pełne informacje dotyczące przepisywania Imjudo są dostępne tutaj, a dla Imfinzi tutaj.

Czytaj także:Trastuzumab derukstekan – EMA zaleca rozszerzenie wskazań terapeutycznych 

Źródło: ESMO

 

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

logo