REKLAMA
REKLAMA

Rozszerzenie wskazań terapeutycznych dla Darvalumabu – zalecenia EMA

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przyjął pozytywną opinię zalecającą zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego durwalumab (Imfinzi).
Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania tego produktu zostaną opisane w zaktualizowanej charakterystyce produktu leczniczego.

Nowe wskazanie

CHMP przyjął nowe wskazanie – zastosowanie produktu leczniczego durwalumab jako leczenie pierwszego rzutu raka dróg żółciowych.

Dla informacji, pełne wskazania dla Imfinzi będą następujące (nowe wskazanie pogrubione):

IMFINZI w monoterapii jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca u dorosłych, u których guz wykazuje ekspresję PD-L1 na ≥ 1% komórek nowotworowych i u których po chemioradioterapii opartej na związkach platyny nie nastąpiła progresja choroby.

REKLAMA
REKLAMA

IMFINZI w skojarzeniu z etopozydem i karboplatyną lub cisplatyną jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca.

IMFINZI w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych.

Szczegółowe zalecenia

Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania tego produktu zostaną opisane w zaktualizowanej charakterystyce produktu leczniczego, która zostanie opublikowana w zmienionym europejskim publicznym sprawozdaniu oceniającym i będzie dostępna we wszystkich językach urzędowych Unii Europejskiej po podjęciu decyzji o tej zmianie do obrotu zezwolenie zostało przyznane przez Komisję Europejską.

Czytaj także: FDA zatwierdziła tremelimumab w połączeniu z durwalumabem dla dorosłych pacjentów z HCC 

Źródło: ESMO

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

logo