REKLAMA
REKLAMA

SOID-jak działa system importu docelowego?

Od stycznia 2021 w Polsce funkcjonuje system SOID, który ułatwia elektroniczne składanie zapotrzebowań na leki pochodzące z importu docelowego.

Ministerstwo Zdrowia stworzyło nowy system teleinformatyczny, który ma znacząco usprawnić procedurę sprowadzania leku drogą importu docelowego. Za pomocą platformy SOID lekarz wystawia zapotrzebowanie, które elektronicznie przekazywane jest do konsultantów medycznych w celu merytorycznej weryfikacji a następnie do Ministra Zdrowia w celu jego rozstrzygnięcia. System dostępny jest pod adresem : https://soid.ezdrowie.gov.pl/

Czym jest import docelowy?

Procedura polega na sprowadzeniu z zagranicy produktów leczniczych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które nie zostały dopuszczone do obrotu na terenie Polski w celu ratowania zdrowia lub życia pacjenta. Sprowadzane leki pochodzić mogą zarówno z krajów Unii Europejskiej jak i z innych kontynentów. Import docelowy daje lekarzom znacznie większe możliwości terapeutyczne, w sytuacji gdy wyczerpią się możliwości leczenia produktami leczniczymi dostępnymi w Polsce, istnieje możliwość pozyskania leków zarejestrowanych za granicą. Często ta procedura wykorzystywana jest w chorobach rzadkich.

W ramach importu docelowego z zagranicy sprowadzić można:

REKLAMA
REKLAMA

Produkty lecznicze, które:

  • nie mają swojego odpowiednika w Polsce (w kraju nie ma leku, który zawierałby tą samą substancję czynną, postać oraz dawkę),
  • nie były objęte postępowaniem, w którym prezes URPL odmówił dopuszczenia do obrotu, przedłużenia pozwolenia lub, w których cofnął pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce.

Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które:

  • nie były przedmiotem zgłoszenia o wprowadzeniu/zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako żywność specjalnego przeznaczenia żywieniowego

Aby uzyskać zgodę Ministra Zdrowia na sprowadzenie produktu leczniczego z zagranicy, lekarz musi złożyć w systemie SOID wniosek zwany zapotrzebowaniem.

Ile czasu trwa procedura?

Import docelowy to proces, na który składają się decyzje wydane przez kilka podmiotów, dlatego należy starannie pilnować wszystkich terminów realizacji zapotrzebowania.

  • 60 dni od dnia wystawienia zapotrzebowania przez lekarza do momentu zaopiniowania przez konsultanta medycznego i przekazania do Ministerstwa Zdrowia
  • 7 dni to czas na zaopiniowanie zapotrzebowania przez konsultanta
  • 21 dni to czas, w którym Ministerstwo Zdrowia musi rozpatrzyć zapotrzebowanie
  • 60 dni to czas, w którym zapotrzebowanie zachowuje swoją ważność, w tym czasie należy przekazać je do realizacji do hurtowni farmaceutycznej

Informacje dotyczące sposobu utworzenia konta, procedury uzupełnienia zapotrzebowania i dalszej drogi wniosku można odnaleźć na stronie Ministerstwa Zdrowia.

Źródła:

https://www.gov.pl/web/zdrowie/sprowadzac-leki-z-zagranicy-import-docelowy-

https://ezdrowie.gov.pl/portal/home/dla-podmiotow-leczniczych/system-obslugi-importu-docelowego

 

 

REKLAMA
REKLAMA
logo