Badaniem klinicznym nazywamy każde badanie, w którym uczestniczą ludzie, a które ma na celu odkrycie lub potwierdzenie działania produktu leczniczego. Ma na celu identyfikację jego działań niepożądanych, opis procesów farmakokinetycznych, mając na względzie bezpieczeństwo stosowania i skuteczność w terapii. Z prawnego punktu widzenia badanie kliniczne jest eksperymentem badawczym. Wobec tego podlega ścisłym regulacjom i zasadom, które wynikają z aktów prawnych.
Nowe rozporządzenie
Od 31 stycznia 2022 w krajach Unii Europejskiej obowiązuje nowe rozporządzenie Parlamentu Europejskiego w sprawie prowadzenia badań klinicznych. Dokument ten ma usprawnić proces składania wniosków, gromadzenia danych a także oceny i nadzoru nad wynikami badań. Do tej pory sponsorzy badań klinicznych mieli obowiązek złożyć wniosek o przeprowadzenie badania do odpowiednich organów i komisji bioetycznych, oddzielnie w każdym kraju. Dzięki nowym przepisom sponsorzy badania klinicznego będą mogli ubiegać się o zezwolenie w 30 krajach UE jednocześnie, z tą samą dokumentacją. Jest to rewolucyjna zmiana, która ma przyczynić się do rozwoju rynku badań klinicznych w Europie. Nowe rozporządzenie zmienia również definicję badania klinicznego. Badania kliniczne będą jedną z kategorii badania biomedycznego. Kolejną zmianą wprowadzoną przez nowe rozporządzenie jest zmiana formy wyrażania świadomej zgody pacjenta. Dopuszczalną formą będzie nie tylko forma pisemna, ale także oświadczenie pacjenta w formie audio lub video. Ponadto nowy akt prawny określa uzyskanie zgody pacjenta w sytuacjach nagłych. Jest to istotne w przypadku pacjentów nieprzytomnych. Zgodę pacjenta uzyskuje się już po przeprowadzeniu interwencji medycznej. Jednakże tylko w sytuacji gdy wykonywana jest po praz pierwszy u danego pacjenta.
System Informacji o Badaniach Klinicznych
System stanowi podstawę nowego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego. Jest to wspólna baza danych dla wszystkich sponsorów i organów nadzorujących, którzy prowadzą badanie kliniczne na terenie UE. Celem Systemu Informacji o Badaniach Klinicznych (CTIS) jest usprawnienie wnioskowania i nadzór nad badaniem klinicznym a także publiczną rejestrację badania. Nowy system posiada odrębną część dla sponsorów, w której mogą bezpiecznie składać i zarządzać wnioskami. Organy nadzorujące również posiadają swoją strefę w systemie, gdzie mają możliwość kontaktu ze sponsorem oraz innymi organami nadzoru nad badaniem klinicznym. System posiada także przejrzystą stronę internetową, w której możliwe jest wyszukiwanie informacji oraz wyników badań. Nowe przepisy przewidują trzyletni okres przejściowy. Niemniej jednak Państwa Członkowskie uzyskały dostęp do systemu natychmiast to jego uruchomieniu. Od 31 stycznia 2023 składanie wniosków o przeprowadzenie badania klinicznego w systemie CTIS będzie obowiązkowe. Za prowadzenie systemu odpowiada Europejska Agencja Leków.
Celem nowych aktów prawnych oraz systemów jest rozwój Unii Europejskiej jako centralnego punktu badań klinicznych. Pozwala to na wprowadzenie jakości, wysokich standardów proceduralnych badań klinicznych. Priorytetowe działania inicjatywy Acceleration Clinical Trials in the EU (ACT UE) polegają na stworzeniu ogólnodostępnej platformy badań klinicznych. Ponadto ACT UE wprowadza innowacyjne rozwiązania i modernizację dobrej praktyki klinicznej.
Źródła:
