REKLAMA
REKLAMA

Czym jest ZSMOPL?

Przepisy ustawy Prawa Farmaceutycznego zobowiązują podmioty do bieżącego raportowania obrotu w gospodarce lekiem.
ZSMOPL jako narzędzie nadzoru nad gospodarką lekiem

ZSMOPL jest to Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. Obowiązek przekazywania danych do systemu istnieje od 1 kwietnia 2019 roku. Dotyczy on podmiotów, które prowadzą obrót produktami leczniczymi. W Prawie Farmaceutycznym wypunktowano jednostki, które są zobowiązane do składania raportów. System ma za zadanie wspierać Ministerstwo Zdrowia oraz Główny Inspektorat Farmaceutyczny w prowadzeniu nadzoru nad krajową gospodarką lekową.

Kto ma obowiązek raportować do ZSMOPL?

Obowiązek wysyłania raportu dotyczy każdej apteki oraz punktu aptecznego. Ponadto prawo nakazuje korzystanie ze ZSMOPL działom farmacji szpitalnej a także przedsiębiorcy, którzy prowadzą  hurtownie farmaceutyczne oraz podmioty odpowiedzialne. Do przesłania niezbędnych informacji należy posiadać profil zaufany lub kwalifikowany podpis elektroniczny. Administrator w danym podmiocie musi posiadać konto.

Jakie produkty raportujemy?

Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi wymaga raportowania obrotu produktami leczniczymi. Przedmiotem zainteresowania dla ZSMOPL są także refundowane środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Ponadto należy zdawać sprawozdanie z obrotu refundowanymi wyrobami medycznymi. Obowiązkowi raportowania podlegają produkty lecznicze sprowadzane w trybie importu docelowego i interwencyjnego a także środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzone w trybie importu docelowego.

REKLAMA
REKLAMA

Przepisy prawa jasno określają typ produktów, które wymagają kontroli za pomocą ZSMOPL. Oznacza to również, że inne produkty lecznicze, które nie zostały wymienione w ustawie, nie wymagają raportowania. Do takiej grupy należą na przykład suplementy diety czy nierefundowane przez NFZ wyroby medyczne. Podmioty, które kupują lub sprzedają wyżej wymieniony asortyment nie mają obowiązku wysyłania raportów do systemu.

Jakie informacje raportujemy?

W zakres danych, które raportujemy do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi wchodzą informacje o każdej zwolnionej serii danego produktu leczniczego czy wyrobu medycznego. Dotyczy to każdego produktu, który wprowadzamy na rynek Polski. Informacje do ZSMOPL muszą zawierać datę ważności, numer serii a także jej wielkość. Każda sprzedaż dla podmiotu odpowiedzialnego, który prowadzi działalność, musi zostać zaraportowana. Dane powinny określać zarówno sprzedającego jak i kupującego. Kolejną informacją jest wartość zakupu netto. Ponadto raportować należy stany magazynowe produktów leczniczych i wyrobów medycznych objętych systemem ZSMOPL.

Jakie korzyści wynikają z działania systemu?

Dzięki działaniu ZSMOPL istnieje nadzór nad obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w kraju. Pozwala to monitorować bieżący stan leków w kraju oraz zapobiegać brakom leków na rynku. System umożliwia zapewnienie ciągłości terapii dla pacjentów poprzez obserwację zapotrzebowania i zbytu konkretnych produktów.

Źródła:

https://www.gov.pl/web/gif/zintegrowany-system-monitorowania-obrotu-produktami-leczniczymi-zsmopl

https://ezdrowie.gov.pl/45?modId=58287

REKLAMA
REKLAMA
logo